廠家及注冊號

　　產(chǎn)品描述

　　Cook Ireland Limited庫克愛爾蘭有限公司

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架Biliary Stent

　　該產(chǎn)品由支架和放送系統(tǒng)組成，配有注射器。支架的材料為鎳鈦合金，遠(yuǎn)近端各有四個嵌入支架的24k黃金標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。膽道支架被設(shè)計用于膽道系統(tǒng)的惡性腫瘤的姑息性治療。

　　（ 2）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架套裝Cotton- Huibregtse Biliary Stent Set

　　該產(chǎn)品由支架、導(dǎo)引導(dǎo)管、推送導(dǎo)管和裝載套管組成，支架由不透射線的聚乙烯制成；導(dǎo)引導(dǎo)管由不透射線的聚四氟乙烯制成，遠(yuǎn)端有兩個鉭標(biāo)記環(huán)；推送導(dǎo)管由不透射線的聚乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于引流阻塞膽管。

　?。?3）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Biliary Stent Set & Introducer System

　　該產(chǎn)品由膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)組成，導(dǎo)引系統(tǒng)包括導(dǎo)引導(dǎo)管和推送導(dǎo)管。膽道支架由聚四氟乙烯制成；導(dǎo)引導(dǎo)管由不透射線的聚四氟乙烯制成，頭端有兩個鉭環(huán)；推送導(dǎo)管由聚四氟乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道支架，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。

　?。?4）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架Zilver 635 Biliary Stent

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金制成，兩端各均勻分布四個24K金不透射線標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。

　　（ 5）

　　國械注進(jìn)

　　庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

　　雙豬尾膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Solus Double Pigtail Sof-Flex Stent and Introducer System

　　該產(chǎn)品由膽道支架、支架導(dǎo)引導(dǎo)管、支架推送導(dǎo)管和支架矯直管組成。膽道支架由聚亞氨酯制成，兩端各有一鉭環(huán)標(biāo)記和五個側(cè)孔；支架導(dǎo)引導(dǎo)管、支架推送導(dǎo)管和支架矯直管由聚四氟乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。

　?。?6）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架套裝Cotton-Leung (Amsterdam) Biliary Stent Set

　　膽道支架套裝由以下部件組成：膽道支架、導(dǎo)引導(dǎo)管、支架裝載套管、推送導(dǎo)管。產(chǎn)品材料：膽道支架：聚乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管和支架裝載套管：不透射線的聚四氟乙烯（氯氧化鉍）；支架推送導(dǎo)管：不透射線的聚乙烯（氯氧化鉍）；支架導(dǎo)引導(dǎo)管上的不透射線標(biāo)記：金屬鉭。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。膽道支架套裝被設(shè)計用于引流阻塞的膽管。

　　（ 7）

　　國械注進(jìn) Cook Ireland Ltd. Biliary Stent Set & Introducer System

　　膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)由膽道支架、支架導(dǎo)引系統(tǒng)、支架裝載套管、支架推送器、導(dǎo)絲組成。材料：膽道支架：不透射線的聚乙烯 (鉍劑)；支架裝載套管：不透射線的聚四氟乙烯(鉍劑)；支架推送導(dǎo)管：不透射線的聚乙烯(鉍劑)；導(dǎo)絲：304不銹鋼、特氟隆涂層。膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)被設(shè)計用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。

　?。?8）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架 Evolution Biliary Stent System

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架為雙喇叭口形，分為無覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架，支架由帶有鉑芯的鎳鈦合金制成，覆膜由硅膠制成；部分覆膜支架和全覆膜支架帶有由超高分子量聚乙烯、鎳鈦合金和PTFE制成的抓握環(huán)。輸送系統(tǒng)由回收線圈、內(nèi)導(dǎo)管、推送導(dǎo)管、不透射線標(biāo)記、頭端、外鞘管、觸發(fā)金屬絲、手柄及扳機(jī)組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。

　?。?）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架 Biliary Stent Set

　　膽道支架由膽道支架和支架裝載套管組成。膽道支架的材料為不透射線的聚四氟乙烯 (氧氯化鉍);支架裝載套管的材料為不透射線的聚四氟乙烯(三氧化二鉍)。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用,有效期三年。該產(chǎn)品被設(shè)計用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。

　　（ 10）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Biliary Stent Set＆Introducer System

　　膽道支架系統(tǒng)及導(dǎo)引系統(tǒng)由膽道支架、支架導(dǎo)引系統(tǒng)、支架裝載套管、支架推送器組成。材料：膽道支架：不透射線的聚乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管和支架裝載器：不透射線的聚四氟乙烯；支架推送器：聚四氟乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管不投射線標(biāo)記：鉭環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期3年。膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)被設(shè)計用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。

　　波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　全覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編織而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架體覆有Permalume膜；支架上有一個回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為24個月。該產(chǎn)品用于緩解惡性腫瘤引起的膽管狹窄。

　?。?2）

　　國械注進(jìn)

　　帶有推送系統(tǒng)的支架（氣管支氣管支架和膽道支架）Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System

　　該產(chǎn)品由支架和UNISTEP Plus推送系統(tǒng)組成。支架由Cond M Elgiloy合金單絲或帶有不透射線芯絲的Cond M Elgiloy合金單絲編織而成；推送系統(tǒng)由共軸管件組成，與0.035英寸（0.89毫米）導(dǎo)絲配用。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。氣管支氣管支架適用于治療惡性腫瘤所致的氣管支氣管狹窄。膽道支架適用于治療惡性腫瘤所致的膽道狹窄

　?。?3）

　　國械注進(jìn)

　　無覆膜經(jīng)肝膽管支架

　　WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System

　　該產(chǎn)品由自擴(kuò)張式膽道支架和遞送系統(tǒng)組成。支架有采用DFT工藝的金屬絲編織而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架兩端各有一個擴(kuò)口。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。WallFlex 無覆膜經(jīng)肝膽管支架適用于對惡性腫瘤引起的膽管狹窄進(jìn)行姑息治療。

　?。?4）

　　國械注進(jìn)

　　膽管支架

　　Advanix Biliary Stent

　　支架為雙豬尾型支架，帶有內(nèi)窺鏡可視標(biāo)記。制造材料為含有20%BiOCl的聚丙烯。手術(shù)操作人員可根據(jù)需要將支架裝載至輸送系統(tǒng)使用。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年，一次性使用。膽管支架用于植入支架到膽管，以便對膽管進(jìn)行引流，用于在愈合期間固定膽管，或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下，保持膽管開放。

　?。?5）

　　國械注進(jìn)

　　膽管支架(配有NaviFlexRX 輸送系統(tǒng))Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System

　　Advanix膽管支架包括中部彎曲型支架和十二指腸彎曲型支架，支架帶內(nèi)窺鏡可視標(biāo)記。NaviFlex RX遞送系統(tǒng)由帶有鉭標(biāo)記的導(dǎo)引導(dǎo)管和推管組成。制造材料為：支架：含有22%(BiO)2CO3 (10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯；導(dǎo)引導(dǎo)管：聚偏二氟乙烯；推管：Pebax6333。使用NaviFlex RX遞送系統(tǒng)的Advanix膽管支架的提供方式有以下兩種：1)支架已預(yù)先裝入輸送系統(tǒng)；2)支架和輸送系統(tǒng)分別處于不同包裝內(nèi)。如果需要。手術(shù)人員可以通過預(yù)裝系統(tǒng)，重新定位支架。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

　　膽管支架（配有NaviFlex RX輸送系統(tǒng)）用于植入支架到膽管，以便對膽管進(jìn)行引流，用于在愈合期間固定膽管，或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下，保持膽管開放。

　　（6）

　　國械注進(jìn)

　　帶/不帶覆膜的快速交換膽道金屬支架Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering

　　該產(chǎn)品由支架和推送系統(tǒng)組成。支架由含鉭絲的鈷基合金單絲編織的管形網(wǎng)狀織物制成，帶/不帶Permalume覆膜，覆膜材料為硅酮聚合物，覆膜支架的兩端各為長度約為5mm的裸金屬編織物。推送系統(tǒng)由聚醚基聚氨酯樹脂、PEEK、Pebax、聚氨酯、尼龍12、低密度聚乙烯、鎳鈦合金、高密度聚乙烯等材料制成，帶有不透射線的鉑銥合金標(biāo)記帶。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期19個月，一次性使用。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。

　?。?）

　　國械注進(jìn)

　　一體式膽道支架Corporation Flexima Biliary Stent

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送器組成。支架由聚亞胺酯和40%的硫酸鋇制成，遠(yuǎn)端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂層；輸送器包括一根導(dǎo)引導(dǎo)管和一根推送導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于植入支架到膽管,以便對膽管進(jìn)行引流,用于在愈合期間固定膽管,或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下,保持膽管開放。

　?。?）

　　國械注進(jìn)

　　膽管全覆膜支架系統(tǒng)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝的自擴(kuò)張膽管金屬支架及推送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金及鉑制成并被塑造成圓柱網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)，表面覆蓋有Permalume涂層（二甲基硅酮），帶有一個鎳鈦合金回收環(huán)。支架兩端各有一個擴(kuò)展口，在支架置入膽管后可防止其移動。推送系統(tǒng)由標(biāo)記環(huán)、外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄、心軸等部件構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。有效期24個月。膽管全覆膜支架系統(tǒng)適用于對惡性腫瘤引起的膽管狹窄進(jìn)行姑息治療，以及治療良性膽管狹窄。

　　（9）

　　國械注進(jìn)

　　覆膜膽道金屬支架 Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering

　　該產(chǎn)品由可植入的金屬支架和UNISTEP Plus推送系統(tǒng)組成。支架由交織成管網(wǎng)結(jié)構(gòu)并涂有硅酮多聚體（Permalume 覆膜）的生物醫(yī)學(xué)超耐熱合金單纖絲構(gòu)成。帶有覆膜的支架的兩端各有約5毫米長的未覆膜部分。推送系統(tǒng)主要由同軸管組成，同軸管的內(nèi)管管腔可通過一根直徑為0. 89mm （0. 035＂）的導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架壽命兩年。該產(chǎn)品用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。

　　（ 10）

　　國械注進(jìn)

　　塑料膽道支架Percuflex Biliary Stent

　　該產(chǎn)品為塑料膽道支架，可單獨包裝，或與輸送器系統(tǒng)組成套裝。膽道支架由EVA樹脂、堿式碳酸鉍和白色染料制成；輸送器包括一個推管和一個引導(dǎo)導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期三年。該產(chǎn)品適用于治療膽道狹窄。

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架Wallstent Biliary Endoscopic Biliary Endoprosthesis Uncovered

　　該產(chǎn)品由支架和Unistep Plus推送系統(tǒng)組成。支架由鈷基合金構(gòu)成，芯絲為鉭。推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成，共軸系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過一根規(guī)格為0.89mm（0.035＂）的導(dǎo)絲。該產(chǎn)品可經(jīng)由治療用或診斷用十二指腸鏡工作通道（最小通道直徑為3.2mm）插入。射線滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。

　?。?2）

　　國械注進(jìn)

　　無覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Uncovered Stent System

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編制而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架上有一個回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期24個月。該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。

　?。?3）

　　國械注進(jìn)

　　經(jīng)肝膽道支架系統(tǒng)Placehit Biliary Wallstent

　　該產(chǎn)品由自擴(kuò)張支架和推送系統(tǒng)組成。支架由Elgiloy合金絲和鍍金鎢絲編織而成；推送系統(tǒng)可通過0.035in或0.038in導(dǎo)絲經(jīng)肝臟插入。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為2年。該產(chǎn)品用于下列惡性腫瘤患者，用于維持膽管開放：a.腫瘤壓迫膽道系統(tǒng)的胰腺癌患者；b.腫瘤引起膽道阻塞的膽管癌患者；c.由于膽囊癌、轉(zhuǎn)移或壺腹癌引起肝外膽道梗阻的患者。

　　（ 14）

　　國械注進(jìn)

　　部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Partially Covered Stent System

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編制而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；部分覆膜為permalume（硅樹脂）；支架上有一個回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。

　　奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社

　　（ 1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント

　　該產(chǎn)品由支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械有推送器（推進(jìn)管、引導(dǎo)管）、保護(hù)套和引導(dǎo)絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等組成。不透過射線物質(zhì)為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍(lán)、白共4種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號/規(guī)格可重復(fù)使用。一次性使用產(chǎn)品貨架有效期3-5年，該產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用，通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。

　　（ 2）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架ディスポーザブル膽管ステント

　　該膽道支架產(chǎn)品有預(yù)裝式和非預(yù)裝式。預(yù)裝式產(chǎn)品由支架、推送器以及保護(hù)套部件構(gòu)成。非預(yù)裝式產(chǎn)品由支架、保護(hù)套或調(diào)直器構(gòu)成。還有單獨包裝的推動器型號。支架由乙烯-醋酸乙烯共聚物和氧化鉍制成，含有酞菁藍(lán)染料。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，滅菌有效期3年。本產(chǎn)品是通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。

　　Sewoon Medical Co. Ltd.

　　（ 1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架 Biliary Stent

　　該產(chǎn)品支架的材料為鎳鈦合金,由支架、支架上的不透射線標(biāo)記物、導(dǎo)管上的不透射線標(biāo)記物、外護(hù)套、外鞘管、內(nèi)軸、內(nèi)管、橄欖狀頭端、內(nèi)軸手柄、外護(hù)套手柄、復(fù)位裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅,一次性使用，有效期3年。該產(chǎn)品用于膽道因惡性腫瘤等原因發(fā)生梗阻時,插入病變部位后幫助其變得貫通順暢的治療。

　?。?）

　　國械注進(jìn)

　　膽道帶膜支架Biliary Covered Stent

　　該產(chǎn)品由支架和傳送系統(tǒng)組成。支架的材料為鎳鈦合金，帶有鉑金不透射線標(biāo)記以及聚丙烯回收套索，同時覆有硅橡膠覆膜。傳送系統(tǒng)由外護(hù)套、外鞘管、內(nèi)軸、內(nèi)管、橄欖型頭端、內(nèi)軸手柄、外護(hù)套手柄、復(fù)位裝置以及可視標(biāo)記組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期3年。該產(chǎn)品用于膽道因惡性腫瘤等原因發(fā)生梗阻時,插入病變部位后幫助其變得貫通順暢的治療。

　　艾斯紀(jì)生物技術(shù)有限公司S&G Biotech Inc.

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架EGIS Biliary Stent

　　該產(chǎn)品由單層裸支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由構(gòu)成物和示蹤器組成，支架構(gòu)成物由符合GB標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦合金材料制成，示蹤器由純度99.99%的鎢（鍍金）材料制成，輸送系統(tǒng)由推送器、套管、橄欖端、示蹤器、導(dǎo)管和手柄組成，推送器由304L不銹鋼和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不銹鋼、尼龍彈性體材料和酞菁藍(lán)制成，橄欖端由聚氯乙烯材料制成，示蹤器由鎢和硅樹脂材料制成，導(dǎo)管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。滅菌包裝，一次性使用。貨架有效期兩年。利用輸送系統(tǒng)將支架（自擴(kuò)張）插入病變部位擴(kuò)張膽道，治療膽道阻塞，使阻塞部位膽汁分泌通暢。

　　Angiomed GmbH＆Co.Medizintechnik KG

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架Biliary Stent

　　本產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架采用鎳鈦合金（Nitinol）材料制成，支架近端、遠(yuǎn)端各有4個不透射線的鉭標(biāo)記。輸送系統(tǒng)帶有鉑銥合金的不透射線標(biāo)記，由外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管尖端、魯爾接頭、安全夾護(hù)翼、安全夾、手柄、轉(zhuǎn)換護(hù)翼、觸發(fā)器、后撤裝置、導(dǎo)桿等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期3年。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤導(dǎo)致的膽道狹窄。

　　Wilson-Cook Medical Incorporated庫克醫(yī)療

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　金屬膽道支架系統(tǒng)Zilver Expandable Metal Biliary Stent System

　　金屬膽道支架系統(tǒng)由支架和放送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金制成,兩端各具有4個24K黃金標(biāo)記;放送系統(tǒng)由頭端、鞘管、推送器、把手和金屬套管組成。環(huán)氧乙烷滅菌,有效期3年，一次性使用。金屬膽道支架系統(tǒng)用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。

　　韓國 美泰克M.I. Tech Co. Ltd.

　?。?1）

　　國械注進(jìn)

　　膽道支架HANAROSTENT Biliary Stent

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和推送器組成，推送器包括推送桿和外鞘。支架由鎳鈦合金絲編織成圓柱狀。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品無菌有效期為3年。該產(chǎn)品用于擴(kuò)張因良惡性腫瘤引起的膽道狹窄。

　　Taewoong Medical Co.Ltd.

　?。?）

　　國械注進(jìn)

　　膽道無覆膜支架Niti-S Biliary Uncovered Stent

　　該產(chǎn)品由手柄、Y型連接器、推送器、外鞘、中間導(dǎo)管、射線可探測性標(biāo)記、黃色標(biāo)記、固定器、內(nèi)導(dǎo)管、尖端和支架組成。支架材料為鎳鈦合金，射線可探測性標(biāo)記材料為316L不銹鋼和鉑銥合金。輸送系統(tǒng)分為內(nèi)窺鏡輸送系統(tǒng)和經(jīng)皮輸送系統(tǒng)，由ABS、304不銹鋼、聚四氟乙烯、PEBAX、鉑銥合金、尼龍、聚烯烴、聚醚醚酮、鎢等材料制成。支架根據(jù)編織方式不同分為S型支架和D型支架。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。有效期3年。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于原發(fā)和/或繼發(fā)的惡性/良性腫瘤原因所造成的膽道狹窄，幫助使狹窄部位恢復(fù)通暢。

　?。?2）

　　國械注進(jìn)

　　膽道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent

　　該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架的編織類型為S型，主體材料為鎳鈦合金，射線可探測性標(biāo)記材料為316L不銹鋼和鉑銥合金，覆膜材料為硅樹脂，支架帶有尼龍材料細(xì)繩。輸送系統(tǒng)分為內(nèi)窺鏡輸送系統(tǒng)和經(jīng)皮輸送系統(tǒng)，由手柄、Y型連接器、推送器、外鞘、中間導(dǎo)管、射線可探測性標(biāo)記、黃色標(biāo)記、固定器、內(nèi)導(dǎo)管、尖端組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于原發(fā)和/或繼發(fā)的惡性/良性腫瘤原因所造成的膽道狹窄，幫助使狹窄部位恢復(fù)通暢。