中藥飲片對(duì)庫(kù)房的要求

　　1．房區(qū)域設(shè)置

　　（1）按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)劃分為：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。

　?。?）按照藥品分類保管和儲(chǔ)存溫度條件要直求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將庫(kù)房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫(kù)，相對(duì)劃分為：冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)（≤20℃）常溫庫(kù)常溫庫(kù)常溫庫(kù)常溫庫(kù)（0----30℃），各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%----75%之間。

　?。?）中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。

　　2．設(shè)施設(shè)備配置

　　為保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程控制，GSP要求企業(yè)的庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　?。?）有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響；

　?。?）存儲(chǔ)整包裝藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施；

　　（3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；

　　（4）應(yīng)配置有檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜；

　?。?）應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備；

　　（6）應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等設(shè)備?？刹捎秒娯?、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門(mén)簾、來(lái)蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施；

　?。?）應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，照明燈具應(yīng)配置燈罩，儲(chǔ)存危險(xiǎn)藥品的庫(kù)房應(yīng)安裝防爆燈；

　?。?）配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；

　　3．儲(chǔ)存條件控制

　　（1）應(yīng)確保庫(kù)房?jī)?nèi)配置與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的底墊有貨架，藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；

　?。?）庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開(kāi)門(mén)通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫(kù)房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔；

　　（3）庫(kù)房配置的溫濕度檢測(cè)儀數(shù)量應(yīng)與庫(kù)房的面積相適應(yīng)；

　?。?）溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映反映庫(kù)房平均溫度條件的位置；

　?。?）衛(wèi)生及其它儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置和管理，定位存放。

　　在密閉的條件下，配合中藥材氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)（氣調(diào)劑）保存中藥材，該技術(shù)主要通過(guò)調(diào)節(jié)空氣中氣體組成技術(shù)，如降低氧氣濃度，提升二氧化碳濃度等物力方法來(lái)達(dá)到殺蟲(chóng)防蟲(chóng)防霉防止變色，同時(shí)也能更好的保持中藥材的品質(zhì)不變。該技術(shù)綠色環(huán)保，安全無(wú)毒，操作簡(jiǎn)單，適用范圍廣，原藥材、飲片藥材都適用，是目前相比較而言，最適用的養(yǎng)護(hù)技術(shù)。在國(guó)內(nèi)很多大型的藥企都在使用，同時(shí)該技術(shù)能夠滿足中藥材追溯等，《藥典》也規(guī)定存儲(chǔ)30天以上的中藥材要使用氣調(diào)養(yǎng)護(hù)等技術(shù)。

　　4. 搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛要求搬運(yùn)和堆垛要求

　?。?）藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，長(zhǎng)分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

　?。?）藥品堆垛距離藥品堆垛距離藥品堆垛距離藥品堆垛距離

　　藥品貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)和間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理工作的有效的開(kāi)展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　（3）中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存

　　應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫(kù)房；對(duì)于經(jīng)營(yíng)較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。 對(duì)毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。