GSP對(duì)庫(kù)房的要求

　　一、硬件實(shí)施硬件實(shí)施硬件實(shí)施硬件實(shí)施 藥品批發(fā)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，尤其是用于藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件，也是GSP認(rèn)證審查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則要求，不同規(guī)模的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，

　　1、倉(cāng)庫(kù)選址要求

　　①應(yīng)選擇修建在遠(yuǎn)離居民區(qū)，地面平坦、地質(zhì)堅(jiān)固，地勢(shì)較高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通風(fēng)良好；

　?、谶x址應(yīng)在交通方便的地方，但危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)在離車(chē)站、碼頭較遠(yuǎn)的地區(qū)；

　?、勰軌虮ＷC用電、用水充分供給；

　?、苓h(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離汽車(chē)庫(kù)和油庫(kù)。

　　2、庫(kù)區(qū)環(huán)境

　?、賻?kù)區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦、容易、無(wú)露土地面；

　?、趲?kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化，不宜種植易生蟲(chóng)、易飄絮和花粉較多的花草樹(shù)木，以保持環(huán)境的美化和凈化；

　?、蹫榉乐沟孛娣e水或反潮，庫(kù)區(qū)內(nèi)地面一般應(yīng)高于庫(kù)外地面，庫(kù)區(qū)設(shè)置排水系統(tǒng)，并保持通暢，地面應(yīng)無(wú)積水；

　　④庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)垃圾廢棄物堆積。

　　3、庫(kù)區(qū)劃分

　　按使用性質(zhì)，庫(kù)區(qū)應(yīng)分為藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（包括庫(kù)房、貨場(chǎng)及保管員辦公場(chǎng)所），輔助作業(yè)區(qū)（包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室）及辦公生活區(qū)（包括倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、衛(wèi)生間等）。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或分隔措施，應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫(kù)區(qū)管理的質(zhì)量隱患。

　　4、各庫(kù)房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識(shí)，企業(yè)可在庫(kù)區(qū)或庫(kù)房適宜位置展示倉(cāng)庫(kù)平面示意圖。庫(kù)房標(biāo)識(shí)所采用的顏色應(yīng)符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。

　　5、倉(cāng)庫(kù)建筑與裝修

　?、賻?kù)房主體建筑應(yīng)選用有利保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求。

　?、趲?kù)房?jī)?nèi)部裝修一般應(yīng)選用無(wú)毒、無(wú)污染、發(fā)塵量少、吸濕性小、不易粘附塵粒的材料。

　?、蹅}(cāng)庫(kù)應(yīng)盡量減少窗戶數(shù)量并減少其面積，門(mén)窗設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、適用、易于清潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉，保證庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境的氣密性。

　?、軅}(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)計(jì)為易于清潔的結(jié)構(gòu)，一般墻與墻、墻與地面、墻與頂棚連處應(yīng)有一定的弧度。 ⑤庫(kù)內(nèi)工程管線應(yīng)合理布局，各類(lèi)管線應(yīng)采用暗裝形式。

　　⑥藥品裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚，確保藥品在裝卸作業(yè)時(shí)可有效防日曬、防雨雪、防風(fēng)沙等環(huán)境因素影響。

　?、邘?kù)房地面建筑應(yīng)選用耐沖擊、負(fù)荷大、強(qiáng)度適宜的的材料。拆零庫(kù)、貴細(xì)庫(kù)、冷庫(kù)等儲(chǔ)存作業(yè)強(qiáng)度較小的庫(kù)房，可選用花崗巖、瓷磚、環(huán)氧乙烷層或木質(zhì)材料；儲(chǔ)存作業(yè)強(qiáng)度較大的庫(kù)房，宜選用厚度為2-4厘米的水泥地面。

　?、嗵厥夤芾硭幤穫}(cāng)庫(kù)應(yīng)采用磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的建筑，不得設(shè)明窗，要安裝鋼制防盜門(mén)。

　　6、①庫(kù)房應(yīng)地面平整，無(wú)縫隙、不起塵、無(wú)積水和雜物；

　?、趲?kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不起塵掛塵、無(wú)脫落物，磚木混合結(jié)構(gòu)庫(kù)房的木質(zhì)頂棚應(yīng)吊頂；

　?、鄹綄儆谕唤ㄖ膸?kù)房保管員辦公場(chǎng)所，應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)場(chǎng)所有效隔離； ④庫(kù)房?jī)?nèi)不得放置非儲(chǔ)存作業(yè)的設(shè)施設(shè)備；

　?、蓍T(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，關(guān)閉無(wú)明顯間隙，保證氣密性，有效防止，有效防止雨水浸入。冷庫(kù)、陰涼庫(kù)房應(yīng)注意墻壁、門(mén)窗的保溫效果；

　?、迬?kù)內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水。

　　7、房區(qū)域設(shè)置

　?。?）按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)劃分為： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）及中藥飲片零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）。庫(kù)房各類(lèi)庫(kù)或區(qū)的劃分方式，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)決定，如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，庫(kù)房數(shù)量較多，可以按庫(kù)進(jìn)行劃分管理；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，庫(kù)房數(shù)量有限，可在庫(kù)房?jī)?nèi)實(shí)行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實(shí)行庫(kù)房分類(lèi)與庫(kù)內(nèi)劃區(qū)的方式進(jìn)行管理。但是，危險(xiǎn)品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。

　?。?）按照藥品分類(lèi)保管和儲(chǔ)存溫度條件要直求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將庫(kù)房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫(kù)，相對(duì)劃分為：冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)（≤20℃）常溫庫(kù)常溫庫(kù)常溫庫(kù)常溫庫(kù)（0----30℃），各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%----75%之間。

　?。?）中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。

　　（4）按特殊管理藥品的庫(kù)房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)等。麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。

　?。?）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)該建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。

　　8、設(shè)施設(shè)備配置 為保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程控制，GS